一、總 則
1、本附錄為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對無菌獸藥、非無菌獸藥、原料藥、獸用生物制品、預混劑、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。
2、獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
潔凈度級別 塵粒最大 允許數(shù)/立方米(靜態(tài)) 微生物最大允許數(shù)(靜態(tài)) 換氣次數(shù)
≥0.5µm ≥5µm 浮游菌/立方米 降菌/Ф90皿0.5h
100 級 3500 0 5 0.5 附注2
10000 級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時
100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時
300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時
注：
?。?）塵埃粒子數(shù)／立方米，要求對≥0．5µm和≥5µm的塵粒均測定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任測一種。
?。?）100級潔凈室（區(qū)）0．8米高的工作區(qū)的截面最低風速：垂直單向流0．25米／秒；水平單向流0．35米／秒。
?。?）潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。
3．潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
?。?）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制，對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。
?。?）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
?。?）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應裸手操作，手部應及時消毒。
（4）傳輸設(shè)備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強致敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負壓側(cè)。
?。?）100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
?。?）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
（7）潔凈室（區(qū)）鑒定或驗收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數(shù)以及浮游菌數(shù)或沉降菌中任一種結(jié)果均必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
?。?）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
?。?）潔凈室（區(qū)）的噪聲不應高于60分貝（A），其中局部100級的房間宜不高于63分貝（A），局部百級區(qū)和全室100級的房間應不高于65分貝（A）。
?。?0）潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風速，一般應不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風速的130％，特殊情況下應按設(shè)計結(jié)果選用。
?。?1）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
4、獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
?。?）空氣凈化系統(tǒng)
?。?）工藝用水系統(tǒng)
?。?）工藝用氣系統(tǒng)
（4）生產(chǎn)工藝及其變更
?。?）設(shè)備清洗
（6）主要原輔材料變更
無菌獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應增加：
?。?）滅菌設(shè)備
?。?）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)
5．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標準
6．印有與標簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，應按標簽管理。
7、獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。
8．獸藥放行前應由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
二、無菌獸藥
無菌獸藥是指法定獸藥標準中列有無菌檢查項目的制劑。
1、無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：
?。?）最終滅菌獸藥
10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑（≥50毫升）的灌封；
10000級：注射劑的稀配、濾過；
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；
直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；
100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；
直接接觸獸藥的包裝材料的最后一次精洗。
?。?）非最終滅菌獸藥
10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。
10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。
100000級：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的最低要求。
?。?）其它無菌獸藥
2、無菌灌裝設(shè)備應定期用微生物學方法檢查，并定期驗證，結(jié)果納入記錄。
3．滅菌設(shè)備宜選用雙扉式滅菌柜，并具有自動監(jiān)測、記錄裝置功能，其他滅菌器內(nèi)部工作狀態(tài)應用儀表檢測，其選型、安裝、使用應與生產(chǎn)要求相適應，并定期驗證。
4．與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連（焊）接。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。
禁止使用含有石棉的過濾器材。
5、直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。
6、批次劃分原則：
?。?）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
7、直接接觸獸藥的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質(zhì)量標準。
8、應采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。
9、直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應有規(guī)定。
10、藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規(guī)定。
11、物料、容器、設(shè)備或其它物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應經(jīng)過消毒或滅菌處理。
12、成品的無菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗。
13、原料、輔料應按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。
三、非無菌獸藥
非無菌獸藥是指法定獸藥標準中未列無菌檢查項目的制劑。
1．非無菌獸藥特定生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求：
?。?） 100000級：非最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；
深部組織創(chuàng)傷外用獸藥、眼用獸藥的暴露工序；
除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。
?。?） 300000級：最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；
片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸藥的暴露工序；
表皮外用獸藥的暴露工序；
直腸用藥的暴露工序。
2、非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求：
廠房內(nèi)表面建筑需符合非潔凈室（區(qū)）的標準，門窗應能密閉，并有除塵凈化設(shè)施或除塵、排濕、排風、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作和各項衛(wèi)生管理措施應參照潔凈室（區(qū)）管理。
該環(huán)境適用于以下獸藥制劑的生產(chǎn)：
（1） 預混劑；
（2） 粉劑；
（3） 散劑；
?。?） 浸膏劑與流浸膏。
3、外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求：
廠房建筑、設(shè)施需符合《規(guī)范》要求，遠離其他獸藥制劑生產(chǎn)線，并具有良好的通風條件和可避免環(huán)境污染的設(shè)施。
4、直接接觸獸藥的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其獸藥生產(chǎn)環(huán)境相同。
5、產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。
6、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。
7、生產(chǎn)激素類獸藥制劑當不可避免與其他獸藥交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應采用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
8、干燥設(shè)備進風口應有過濾裝置，進風的潔凈度應與獸藥生產(chǎn)要求相同，出風口應有防止空氣倒流的裝置。
9、軟膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產(chǎn)設(shè)備、管道應方便清洗和消毒。
10、批次劃分原則：
?。?）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
?。?）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
11、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度，設(shè)專人專柜保管。
12、獸藥上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。
13、生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。
14、液體制劑的配制、濾過、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成。
15、軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應規(guī)定儲存期和儲存條件。
16、配料（外用殺蟲劑、消毒劑除外）工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合純化水質(zhì)量標準。
17、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應符合飲用水質(zhì)量標準。
四、原料藥
1．從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。
2．易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應符合國家的有關(guān)規(guī)定。
3．原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：
?。?）法定獸藥標準中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應為10000級背景下局部100級；
?。?） 其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300000級。
（3） 外用殺蟲劑、消毒劑原料藥生產(chǎn)需符合其制劑生產(chǎn)條件的要求。
4．中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。
5．原料藥生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉的設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應有避免污染措施。
6．難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。
7．企業(yè)可根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況，確定物料的質(zhì)量控制項目。
8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準后發(fā)放使用。
9．批次劃分原則：
?。?）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
?。?）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準。且有可追蹤的記錄。
10．原料藥的生產(chǎn)記錄應具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。
11．不合格的中間產(chǎn)品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。
12．更換品種時，必須對設(shè)備進行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應對設(shè)備進行徹底的清潔。
13．難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)和儲存。
14．物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應有避免混淆和污染的措施。
15．無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應符合注射用水質(zhì)量標準，其它原料藥精制工藝用水應符合純化水質(zhì)量標準。
16．應建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。
17．對可以重復使用的包裝容器，應根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。
18．原料藥留樣包裝應與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產(chǎn)品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進行觀察。
五、生物制品
1．從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行衛(wèi)生學、微生物學等專業(yè)和安全防護培訓。
2．生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應具有獸醫(yī)、藥學等相關(guān)專業(yè)知識，并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。
3．生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：
（1）10000級背景下的局部100級：細胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經(jīng)除菌過濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；
（2） 10000級：半成品制備中的培養(yǎng)過程，包括細胞的培養(yǎng)、接種后雞
胚的孵化、細菌培養(yǎng)及灌裝前需經(jīng)除菌過濾制品、配制、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；
體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原--抗體分裝；
?。?） 100000級：雞胚的孵化、溶液或穩(wěn)定劑的配制與滅菌、血清等的提取、
合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗、消毒等；發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)與環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；
4．各類制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應符合特殊要求。
5．生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段，要求設(shè)備專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。
6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應在專門的廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進行，其生產(chǎn)設(shè)備須專用，并有符合相應規(guī)定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設(shè)施。對生產(chǎn)操作結(jié)束后的污染物品應在原位消毒、滅菌后，方可移出生產(chǎn)區(qū)。
7．如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。
8．生物制品的生產(chǎn)應避免廠房與設(shè)施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
9．聚合酶鏈反應試劑 （PCR）的生產(chǎn)和檢定必須在各自獨立的環(huán)境進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
10．生產(chǎn)用菌毒種子批和細胞庫，應在規(guī)定儲存條件下，專庫存放，并只允許指定的人員進入。
11．以動物血、血清或臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品必須使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。
12．使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA產(chǎn)品等。
13．各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細胞提取物的半成品的生產(chǎn)可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)，在其滅活或消毒后可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干后進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
14、用弱毒（菌）種生產(chǎn)各種活疫苗，可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)、同一灌裝間或灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干完成后進行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應定期驗證。
15．操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域內(nèi)進行，并保持相對負壓。
16．有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)或僅在同一區(qū)內(nèi)再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區(qū)的空氣排放應經(jīng)高效過濾，濾器的性能應定期檢查。
17．使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應有有效的消毒設(shè)施。
18．用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
19．用于生物制品生產(chǎn)、檢驗的動物室應分別設(shè)置。檢驗動物應設(shè)置安全檢驗、免疫接種和強毒攻擊動物室。動物飼養(yǎng)管理的要求，應符合實驗動物管理規(guī)定。
20、生物制品生產(chǎn)、檢驗過程中產(chǎn)生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等應具有相應設(shè)施，進行無害化處理。
21．生產(chǎn)用注射用水應在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或 4℃以下存放。
22．管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應用蒸汽滅菌。
23．生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備均要與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標志。
24．生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標準，并由質(zhì)量保證部門檢驗合格簽證發(fā)放。
25．生物制品生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，應對供應商進行評估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
26．動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。用于疫苗生產(chǎn)、檢驗的動物應符合《獸用生物制品規(guī)程》規(guī)定的“生產(chǎn)、檢驗用動物暫行標準”。
27．需建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、基礎(chǔ)種子批和生產(chǎn)種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。
28．生產(chǎn)用細胞需建立原始細胞庫、基礎(chǔ)細胞庫和生產(chǎn)細胞庫系統(tǒng)，細胞庫系統(tǒng)應包括：細胞原始來源（核型分析，致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。
29．從事人畜共患病生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。
30．生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
31．在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域進入到操作其他制品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不應進入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進入時，要穿著無菌防護服。
32．從事生產(chǎn)操作的人員應與動物飼養(yǎng)人員分開。
33．生物制品應嚴格按照《獸用生物制品規(guī)程》或農(nóng)業(yè)部批準的《試行規(guī)程》規(guī)定的工藝方法組織生產(chǎn)。
34．對生物制品原輔材料、半成品及成品應嚴格按照《獸用生物制品規(guī)程》或《獸用生物制品質(zhì)量標準》的規(guī)定進行檢驗。
35．生物制品生產(chǎn)應按照《獸用生物制品規(guī)程》中的“制品組批與分裝規(guī)定”進行分批和編寫批號。
36．生物制品的國家標準品應由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制備、標定和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)國家標準品制備其工作標準品。
37．生物制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的監(jiān)察室應直屬企業(yè)負責人領(lǐng)導，負責對物料、設(shè)備、質(zhì)量檢驗、銷售及不良反應的監(jiān)督與管理，并執(zhí)行《生物制品企業(yè)監(jiān)察室組織辦法》的有關(guān)規(guī)定。
六、中藥制劑
1．主管中獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。
2．中藥材、中藥飲片驗收人員應經(jīng)相關(guān)知識的培訓，具備鑒別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。
3．用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。
其它中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境及空氣潔凈度級別要求同無菌獸藥、非無菌獸藥中的相關(guān)要求。
4．中藥材儲存條件應能保證其產(chǎn)品質(zhì)量要求，原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?br />
5、中藥材使用前須按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。
6．凈選藥材的廠房內(nèi)應設(shè)揀選工作臺。工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。
7．中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
8．中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的排風及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
9．中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應安裝捕吸塵等設(shè)施。
10．與獸藥直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。
11．購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。
12．批的劃分原則：
（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（2）液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
13．生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材、中藥飲片，應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
14．中藥制劑生產(chǎn)過程中應采取以下防止交叉污染和混淆的措施：
?。?）中藥材不能直接接觸地面。
?。?）含有毒性藥材的獸藥生產(chǎn)操作，應有防止交叉污染的特殊措施。
?。?）不同的藥材不宜同時洗滌。
（4）洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。
15、中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變質(zhì)量為原則。
16．中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應不低于飲用水標準。